cGMP及cGTP标准体系

万级洁净实验室符合cGMP及cGTP标准体系


严格按cGMP及cGTP标准建立了细胞试剂生产车间,生产车间符合医疗器械生产质量管理规范要求。

SOP文件管理体系

京蒙生产平台已经建立了一整套规范的SOP文件管理体系,对器械生产原料、生产过程、质量控制等进行严格规范,确保生产过程的规范并达到临床级应用标准。

生产体系建立的洁净生产车间各自功能独立,所使用仪器均符合国内医疗器械产品管理规定或拥有美国FDA认证资质,严格保障生产安全。新技术运用均要经过研发平台的反复多次实验确认安全性和有效性后,方能进入生产体系使用。

自有知识产权

--为京蒙医疗器械质量保驾护航


最严苛质量控制体系

----自有的临床检验所五大检验专业


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