cGMP及cGTP标准体系

万级洁净实验室符合cGMP及cGTP标准体系


严格按cGMP及cGTP标准建立了大规模细胞生产车间,有数十个不同功能分区,生产车间已通过药品生产质量管理体系规范和无菌医疗器械生产质量管理规范要求的洁净度认证。

SOP文件管理体系

京蒙中试生产平台已经建立了一整套规范的SOP文件管理体系,对细胞生产原料、生产过程、质量控制等进行严格规范,确保生产过程的规范并符合临床应用标准。

生产体系建立的洁净生产车间各自功能独立,所使用仪器均符合国内医疗器械产品管理规定或拥有美国FDA认证资质,严格保障生产安全。新技术运用均要经过研发平台的反复多次实验确认安全性和有效性后,方能进入生产体系使用。

药用级别物料

采用的物料数量多达5000多种,严格按照物料准入标准进行分级。


最严苛的细胞质量控制体系

----质量检验


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细胞状态检测
安全性检测
生物学效力检测
操作环境检测

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样本病原体核算检测13项

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样本单核细胞染色体核型分析
样本神经衰老相关基因检测
样本端粒酶表达检测
致瘤性检测
线粒体相关检测

最严苛的细胞质量控制体系

----放行检验


基本检验

细胞形态学镜检
细胞计数、活力
细胞周期及扩增潜能
细胞凋亡潜力

均质检验

细胞表面标志物及其丰度检测
特殊功能标志物及其丰度检测

生物安全检验

支原体、衣原体检测
细菌真菌检测
特殊传染病检测
内毒素检测

理化参数检验

PH测定
渗透压测定
分光光度值测定
比浊测定